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    行業動態

    有源手術器械說明


    一、范圍

    本子目錄包括以手術治療為目的與有源相關的醫療器械,包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術導航及控制系統、手術照明設備、內窺鏡手術用有源設備等醫療器械。

    二、框架結構

    本子目錄按照產品預期用途和專業技術及功能特點進行層級排序,共劃分為10個一級產品類別,在一級產品類別的基礎上根據先設備后附件的形式設立二級產品類別共25個,列舉120個品名舉例。

    本子目錄包括2002版醫療器械分類目錄中《6821醫用電子儀器設備》《6822醫用光學器具儀器及內窺鏡設備》《6824醫用激光儀器設備》《6825醫用高頻儀器設備》《6854手術室急救室診療室設備及器具》《6858醫用冷療低溫冷藏設備及器具》和《〈6816燒傷(整形)科手術器械〉(部分)》,還包括了2012版醫療器械分類目錄中《〈6823醫用超聲儀器及有關設備〉(部分)》。

    該子目錄中一級產品類別與2002/2012版分類目錄產品類別的對應關系如下:

    與2002/2012版分類目錄對應關系


    一級產品類別
     
    2002/2012版產品類別
     
    備注
     

    01-01超聲手術設備及附件
     
    6823-03超聲治療設備中超聲手術設備和高強度聚焦超聲治療設備(2012版)
     
    /
     

    6823-04其他中超聲探頭(2012版)
     

    01-02激光手術設備及附件
     
    6824-01激光手術和治療設備(除眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備外)(2002版)
     
    新增二級產品類別:醫用激光光纖
     

    01-03高頻/射頻手術設備及附件
     
    6825-01高頻手術和電凝設備(2002版)
     
    新增二級產品類別:氬保護氣凝設備、射頻消融設備用灌注泵
     

    6825-04射頻治療設備(除短波治療機外)(2002版)
     

    6825-05高頻電極(2002版)
     

    01-04微波手術設備
     
    6825-03微波治療設備(2002版)
     
    /
     

    01-05冷凍手術設備及附件
     
    6858-01低溫治療儀器(除低溫變速降溫儀、液氮冷療機外)(2002版)
     
    新增二級產品類別:冷凍消融針及導管
     

    01-06沖擊波手術設備
     
    6821-02有創式電生理儀器及創新電生理儀器中體外震波碎石機(2002版)
     
    /
     

    01-07手術導航、控制系統
     
    6854-01手術及急救裝置(除各種氣壓、電動氣壓止血帶外)(2002版)
     
    新增二級產品類別:手術控制系統
     

    01-08手術照明設備
     
    6854-13手術燈(2002版)
     
    新增二級產品類別:手術輔助照明燈
     

    01-09內窺鏡手術用有源設備
     
    6822-02心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡(2002版)
     
    新增二級產品類別:內窺鏡手術用有源設備
     

    01-10其他手術設備
     
    6816-06燒傷(整形)用其他器械(2002版)
     
    新增二級產品類別:水刀、手術動力系統、分離控制盒、電動吻合器
     

     

    三、其他說明

    (一)醫用激光光纖與激光治療儀配套應用,傳輸激光器產生的能量,用于激光手術治療。依據《關于一次性前列腺治療套件等產品分類界定的通知》(國食藥監械〔2008〕587號)和《國家食品藥品監督管理局關于超聲腫瘤治療系統等17個產品分類界定的通知》(國食藥監械〔2012〕36號)分類界定文件規定管理類別為二類,分類編碼6824。因此將醫用激光光纖納入《01有源手術器械》目錄中。

    (二)射頻消融設備用灌注泵,管理類別由第三類降為第二類。

    (三)發光二極管(LED)手術照明燈,管理類別由第二類降為第一類。

     

     

     


    01 有源手術器械


    序號
     
    一級產品類別
     
    二級產品
    類別
     
    產品描述
     
    預期用途
     
    品名舉例
     
    管理
    類別
     

    01
     
    超聲手術設備及附件
     
    01超聲手術設備
     
    通常由超聲波發生器和帶有外科尖端的手持部件組成,手持部件通常由一個換能器、一個連接構件和一個治療頭尖端組成。
     
    用于軟組織的切割、止血、整形。
     
    軟組織超聲手術儀、外科超聲手術系統、超聲手術系統、超聲切割止血刀系統、軟組織超聲手術系統、超聲手術刀、超聲刀系統
     

     

    通常由主機、換能器和負壓吸引裝置組成,運用超聲波能量使人體組織有選擇性地被破碎,使其呈乳化態,同時利用負壓吸除已經乳化的組織細胞。
     
    用于人體軟組織的破碎、乳化。
     
    超聲脂肪乳化儀、超聲外科吸引系統、軟組織超聲手術儀、軟組織超聲手術系統
     

     

    通常由超聲波發生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成,利用壓電效應或者磁致伸縮效應將電能轉化為超聲能,通過工作尖將超聲振動作用于骨組織以達到切割和破碎目的。
     
    用于骨組織(包括牙齒)的切割和破碎。
     
    超聲骨科手術儀、超聲骨組織手術系統
     

     

    通常由主機、換能器、負壓吸引和灌注裝置組成,在內窺鏡直視下將超聲碎石頭(變幅桿)接觸結石,利用超聲波能量將其擊碎,并利用液體灌注、負壓吸引將碎石排出體外。
     
    用于泌尿系統結石的破碎。
     
    超聲碎石系統
     

     

    02高強度超聲治療設備
     
    通常由超聲功率發生器、治療頭、控制裝置等組成,一般采用聚焦或弱聚焦超聲波。超聲強度一般不超過1000W/cm2。
     
    用于手術及輔助治療。
     
    超聲治療儀、超聲治療系統、減脂聚焦超聲治療系統
     

     

    通常由超聲功率發生器、治療頭、聲耦合裝置、測位裝置、定位裝置、控制裝置、患者承載裝置和水處理及水溫控制裝置組成。由單元換能器或多元換能器陣列構成的聚焦超聲聲源,發出的超聲通過傳聲媒質后,以人體正常組織可接受的聲強透過患者體表,將能量聚集在靶組織上,致其凝固性壞死(或瞬間滅活)的治療系統。超聲強度超過1000W/cm2。
     
    用于手術治療中人體組織的凝固性壞死(或瞬間滅活)。
     
    磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統、腫瘤消融聚焦超聲治療系統、腫瘤聚焦超聲治療系統、腫瘤高強度聚焦超聲治療系統
     

     

    03超聲手術設備附件
     
    通常與超聲手術設備主機配合使用,附件的組成與原理依據超聲手術設備的型式和功能。
     
    用于輔助實現超聲手術設備功能。
     
    腔內前列腺高強度聚焦超聲治療儀用配件、軟組織超聲手術系統用附件-手柄,工作尖、軟組織超聲手術系統附件-導管組件、軟組織超聲手術系統附件-工作尖
     

     

    02
     
    激光手術設備及附件
     
    01激光手術設備
     
    通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置、防護裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機理進行手術治療。
     
    用于對機體組織進行汽化、碳化、凝固,以達到手術治療的目的。
     
    鈥(Ho:YAG)激光治療機、摻釹釔鋁石榴石激光治療機、摻銩光纖激光治療儀、半導體激光治療機、二氧化碳激光治療機
     

     

    02醫用激光光纖
     
    通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。
     
    用于傳輸激光能量。
     
    醫用激光光纖、無菌醫用激光光纖
     

     

    03
     
    高頻/射頻手術設備及附件
     
    01高頻手術設備
     
    通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極(包括中性電極)、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻(通常高于200kHz)電流。
     
    用于外科手術中對相應組織進行切割和凝固。
     
    高頻電刀、高頻手術器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術系統、高頻電外科手術系統、等離子手術設備
     

     

    通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻(通常高于200kHz)電流。
     
    僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中,對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。
     
    高頻電灼儀
     

     

    02射頻消融設備
     
    通常由射頻發生器,射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關組成。在電極間產生射頻電流。
     
    用于組織和器官(心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等)的消融和凝固。
     
    射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發生器、射頻消融系統、心臟消融系統
     

     

    03氬保護氣凝設備
     
    通常由主機、手術輸出端口、開關檢測器、氬氣源等組成,需要配合高頻手術設備使用。利用氬氣源,在兩個電極之間的氬氣帶內產生高頻電流。配合高頻手術設備進行氬氣增強下的電外科手術,保證氬氣在手術電極周圍流動,用于減輕組織煙霧和碳化形成。
     
    用于配合高頻手術設備使大面積流血面快速均勻凝固。
     
    氬氣控制器、氬氣增強電外科系統
     

     


     


    序號
     
    一級產品類別
     
    二級產品
    類別
     
    產品描述
     
    預期用途
     
    品名舉例
     
    管理
    類別
     

    03
     
    高頻/射頻手術設備及附件
     
    04高頻/射頻用電極及導管
     
    通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發生器流入或流出患者的終端,用于在手術時對組織進行切割,或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的,即作為發生器的終端,用于發出電流,施行手術;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使電流返回發生器。
     
    用于與射頻發生器配合使用。以導管等形式通過血管和腔道,將射頻能量作用于目標組織,對組織實施切割、消融等作用的射頻附件。
     
    消融導管、射頻消融導管、雙向消融術導管、溫控消融導管、診斷/消融可調彎頭端導管
     

     

    通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發生器流入或流出患者的終端,用于在手術時對組織進行切割,或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的,即作為發生器的終端,用于發出電流,施行手術;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使電流返回發生器。
     
    用于內窺鏡外科手術中,與高頻/射頻手術設備配合使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用。
     
    電凝手術剪、電凝手術鉗、雙極電凝鉗、高頻切開刀、等離子凝開刀、熱活檢鉗
     

     

    用于非內窺鏡外科手術中,與高頻/射頻手術設備配合使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用;或與患者身體相連,具有相對較大面積的電極,預期為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道,以防止在人體組織中產生不希望的灼傷等物理效應的高頻附件。
     
    高頻手術電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術電極
     

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